מחקר להערכת הבטיחות, היעילות והאימונוגניות של חיסון mRNA לאקנה במבוגרים עם אקנה בינונית עד חמורה

Study of a Test Medicine or Vaccine for Adults

Recruiting
20 years - 90 years
All
Phase 3
50 participants needed
5 Locations

Study Overview

מטרת הניסוי היא להעריך את הבטיחות, היעילות והאימונוגניות של עד 3 זריקות תוך שריריות של חיסון mRNA לאקנה בעד שלוש רמות מינון במשתתפים בוגרים בגילאי 18 עד 45 עם אקנה בינונית עד חמורה.

Study Details

אקנה (אקנה וולגריס) היא מחלת עור דלקתית נפוצה מאוד, במיוחד בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים. אקנה מוערכת כמשפיעה על 231 מיליון איש ברחבי העולם, ולכן היא אחת המחלות הנפוצות ביותר בעולם. אקנה היא גם אחת הסיבות המובילות לשנים של חיים עם נכות ונטל מחלות לא קטלני. למרות היותה אחת המחלות הנפוצות ביותר בעולם, עמודי התווך של טיפול באקנה נותרו ללא שינוי רב ב-30 השנים האחרונות. עד כה עדיין אין טיפול בטוח ויעיל שיכול למנוע ולרפא מחלה זו.

מטרת ניסוי שלב I/II זה, ראשון בבני אדם (FIH), היא להעריך את הבטיחות, היעילות והאימונוגניות של מועמד החיסון mRNA לאקנה בשלוש רמות מינון שונות במבוגרים בגילאי 18 עד 45 עם אקנה בינונית עד חמורה. תוצאות FIH זה ומחקר הוכחת היתכנות יאפשרו בחירת רמת מינון החיסון שתשמש בניסוי/י יעילות מרכזיים בשלב III ויצירת נתונים ראשוניים לבחירת משטר החיסון בהמשך.

Eligibility Criteria

You may be eligible for this study if you meet the following criteria:

  • Conditions: אַקְנֶה
  • Age: 20 years - 90 years
  • Gender: All

Inclusion Criteria:
  • Above 18
Exclusion Criteria:

משתתפים אינם נכללים במחקר אם מתקיים אחד מהקריטריונים הבאים:

  • חוסר חיסוני מולד או נרכש ידוע או חשוד; או קבלת טיפול מדכא חיסון, כגון כימותרפיה נגד סרטן או טיפול בקרינה, במהלך 6 החודשים שלפני מתן התערבות המחקר הראשונה; או טיפול סיסטמי ארוך טווח בקורטיקוסטרואידים (פרדניזון או שווה ערך במשך יותר משבועיים רצופים בשלושת החודשים האחרונים)
  • רגישות יתר סיסטמית ידועה לאחד ממרכיבי התערבות המחקר (למשל, פוליאתילן גליקול [PEG], פוליסורבט); היסטוריה של תגובה מסכנת חיים להתערבויות המחקר בהן נעשה שימוש במחקר או למוצר המכיל אחד מאותם חומרים; כל תגובה אלרגית (למשל, אנפילקסיס) לאחר מתן חיסון mRNA נגד מחלת קורונה 2019 (COVID-19)
  • אקנה נודולוציסטית פעילה, אקנה קונגלובט, אקנה פולמיננס, אקנה משנית (למשל, כלוראקנה, אקנה הנגרמת מתרופות) או צורות אחרות של אקנה (למשל, אקנה מכנית)
  • שימוש בכל טיפול המשפיע על אקנה ללא תקופת שטיפה מתאימה
  • קבלת כל חיסון (מלבד חיסון המחקר) ב-4 השבועות שקדמו למתן התערבות מחקרית או קבלת חיסון מתוכננת כלשהו (מלבד חיסון המחקר) ב-4 השבועות שלאחר מתן התערבות מחקרית
  • חיסון קודם נגד C. acnes עם חיסון ניסיוני
  • קבלת גלובולינים חיסוניים, דם או מוצרים שמקורם בדם ב-3 החודשים האחרונים
  • דיווח עצמי או תיעוד של סרופוזיביות לנגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV), נגיף הפטיטיס B או נגיף הפטיטיס C.

המידע לעיל אינו מיועד לכלול את כל השיקולים הרלוונטיים להשתתפותו הפוטנציאלית של משתתף בניסוי קליני.

Updated on 24 Jun 2025. Study ID: TX217269

This study investigates the effects of an investigational medication or vaccine in adult participants. The purpose is to gather data on the medication or vaccine's impact and any potential side effects in individuals aged 18 and above.

Participants will receive either the investigational medication/vaccine or a placebo during the study. A placebo is an inactive substance that looks like the investigational medicine/vaccine but does not contain any medicine.

  • Who can participate: Adults aged 18 and above are eligible to participate. Individuals under the age of 18 are not eligible.
  • Study details: Participants will be randomly assigned to receive either the investigational medication/vaccine or a placebo. Their responses and any side effects will be monitored throughout the study.

Find a study site near you

We have submitted the contact information you provided to the research team at {{SITE_NAME}}. A copy of the message has been sent to your email for your records.
US Only: Would you like to be notified about other trials? Sign up for Patient Notification Services.
Sign up

Send a message

Enter your contact details to connect with study team

Investigator Avatar

Primary Contact

First name*
Last name*
Email*
Phone number*
Other language