Este es un estudio multinacional, aleatorizado, controlado con placebo, de tratamiento paralelo, de fase 2, doble ciego y de 2 grupos, que evalúa la eficacia y la seguridad de SAR441344 en comparación con el placebo en el tratamiento de participantes de entre 18 y 70 años con lupus eritematoso sistémico activo.

Los detalles del estudio incluyen lo siguiente:

Duración del estudio: 36 semanas

Duración del tratamiento: 24 semanas

Frecuencia de las visitas: cada 2 semanas.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) durante al menos 6 meses antes de la selección según los Criterios modificados para la clasificación del LES de acuerdo con la actualización de 1997 de los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología de 1982.

• Anticuerpo antinuclear positivo (título ≥1:80) durante la selección.

• Positividad para al menos una característica serológica.

• Puntaje total del hSELENA-SLEDAI ≥6 (incluidos los puntos atribuidos de artritis y erupción cutánea) durante la selección y al menos 4 puntos de las características clínicas durante la aleatorización, según lo confirmado por el(los) revisor(es) independiente(s) seleccionado(s) por el patrocinador.

• Puntaje de al menos 1 del BILAG A o puntajes de 2 del BILAG B durante la selección, según lo confirmado por el(los) revisor(es) independiente(s) seleccionado(s) por el patrocinador.

• Recibir al menos un tratamiento del estándar de atención para el lupus eritematoso sistémico (la combinación es posible).

• Peso corporal dentro de los 45 kg a 120 kg (inclusive) en la selección.

• El uso de anticonceptivos por parte de los hombres o las mujeres debe concordar con la reglamentación local relativa a los métodos anticonceptivos para pacientes que participen en estudios clínicos.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico primario de una enfermedad reumática además del LES o una enfermedad inflamatoria articular o cutánea distinta del LES que podría confundir las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.

• Nefritis lúpica activa y grave.

• LES neuropsiquiátrico activo grave o inestable que incluye, entre otros, convulsiones, psicosis, estado de confusión agudo, mielitis transversa, vasculitis del sistema nervioso central y neuritis óptica.

• Conocimiento o sospecha de lupus inducido por medicamento.

• Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolipídico y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.

• Antecedentes de hipogammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia actual.

• Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica grave.

• Participantes con antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, como, entre otras, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, Pneumocystis jirovecii y aspergilosis, independientemente de la resolución.

• Evidencia de tuberculosis activa o latente sin tratar, documentada por antecedentes médicos (p. ej., radiografías de tórax) y exámenes, y pruebas de tuberculosis.

• Dosis alta de esteroides o un cambio en la dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.

• Dosis alta de antipalúdicos o un cambio en la dosis dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.

• Dosis alta de inmunosupresores o un cambio en la dosis dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.

• Uso de ciclofosfamida dentro de los 3 meses previos a la selección.

• Administración previa de corticoesteroides parenterales (IV), intramusculares (IM) o intrarticulares dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.

• Participantes que probablemente requieran múltiples ciclos de corticoesteroides orales (CEO) durante el estudio para enfermedades crónicas distintas del LES.

• Administración de cualquier vacuna elaborada con microbios vivos (atenuada) dentro de los 3 meses previos a la aleatorización (p. ej., vacuna contra el virus varicela-zóster, vacuna oral contra la polio, vacuna contra la rabia).

• Administración de cualquier vacuna inactivada (p. ej., gripe estacional, COVID-19) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones pertinentes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.