Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SAR440340/REGN3500/itepekimab en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AERIFY-2)

Study on the Effects of Investigational Medication on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in Smokers and Ex-Smokers

Not Recruiting
40 years - 85 years
All
Phase 3
1210 participants needed

Study Overview

Objetivo principal:
Población principal (grupo de exfumadores):
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a la tasa anualizada de exacerbaciones agudas moderadas o graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
Objetivos secundarios:
Población principal (grupo de exfumadores):
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a la función pulmonar en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a la aparición de exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a las exacerbaciones agudas graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratadas con corticoesteroides en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a los síntomas respiratorios en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a la pendiente del volumen espiratorio forzado en un segundo en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario respiratorio de St. George en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de itepekimab en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar el perfil farmacocinético de itepekimab en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la inmunogenia de itepekimab en exfumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
Población secundaria (grupo de fumadores actuales)
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a la tasa anualizada de exacerbaciones agudas moderadas o graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en fumadores actuales con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con el placebo con respecto a la función pulmonar en fumadores actuales con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de itepekimab en fumadores actuales con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Estimar el perfil farmacocinético de itepekimab en fumadores actuales con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Estimar la inmunogenia de itepekimab en fumadores actuales con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

Study Details

La duración del estudio para cada participante es de aproximadamente 76 semanas, incluida una fase de selección de 3 a 5 semanas, un periodo de tratamiento de 52 semanas con el medicamento en investigación y un periodo de seguimiento de 20 semanas posterior al tratamiento con el medicamento en investigación.

Eligibility Criteria

Criterios de inclusión:
  • El participante debe tener entre 40 y 85 años inclusive.
  • Debe tener un diagnóstico médico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante al menos 1 año (según la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica).
  • Antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes anuales:
  • Para participantes exfumadores: participantes que informan que actualmente no fuman y que dejaron de fumar 6 meses antes de la selección (visita 1A) con la intención de dejar de fumar permanentemente.
  • Para fumadores actuales: participantes que informan que actualmente están fumando tabaco (el participante fumó al menos 1 cigarrillo por día en promedio durante los últimos 7 días) en la selección (visita 1A) y que no están participando actualmente ni planean iniciar una intervención para dejar de fumar en la selección (visita 1A) o durante la fase de selección.
  • Participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • Antecedentes de signos y síntomas de bronquitis crónica informados por el participante (tos productiva crónica durante al menos 3 meses en el año anterior a la selección en un participante en el que se excluyeron otras causas de la tos crónica [por ejemplo, reflujo gastroesofágico tratado de forma inadecuada, rinosinusitis crónica; o diagnóstico clínico de bronquiectasia]).
  • Participantes con antecedentes documentados de alto riesgo de exacerbaciones, definido como haber tenido dos exacerbaciones moderadas o una grave en el año anterior a la selección (visita 1A), con al menos una exacerbación tratada con corticoesteroides sistémicos. Debe haber ocurrido al menos una exacerbación mientras los participantes estaban tomando su tratamiento de control actual:
  • El investigador registrará las exacerbaciones moderadas que se definen como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requieren corticoesteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) y/o antibióticos.
  • Las exacerbaciones graves serán registradas por el investigador y se definen como exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requieren hospitalización u observación durante >24 horas en el departamento de urgencias/sala de atención de urgencias.
  • Participantes con tratamiento de control del estándar de atención, durante 3 meses antes de la selección (visita 1A) y con una dosis estable de tratamiento de control durante al menos 1 mes antes de la selección, lo que incluye: corticoesteroides inhalados + agonistas beta de acción prolongada, antagonistas muscarínicos de acción prolongada + agonistas beta de acción prolongada o antagonistas muscarínicos de acción prolongada + agonistas beta de acción prolongada + corticoesteroides inhalados. -– Índice de masa corporal 18,0 kg/m^2
  • La participante del género femenino no está embarazada, no está amamantando y cumple con al menos una de las siguientes condiciones:
  • no es una mujer con capacidad de concebir O
  • mujer con capacidad de concebir, que acepta seguir la orientación sobre métodos anticonceptivos durante el periodo de tratamiento y durante al menos 20 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. -
Criterios de exclusión:
  • diagnóstico actual de asma de acuerdo con los lineamientos de la Iniciativa Global para el Asma o antecedentes documentados de asma.
  • Para exfumadores: Fumar o “vapear” de forma activa cualquier producto (p. ej., nicotina, tetrahidrocannabinol) en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1A).
  • Para los fumadores actuales: “vapear” cualquier producto (p. ej., nicotina, tetrahidrocannabinol) en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1A).
  • Nuevo electrocardiograma anormal clínicamente significativo en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1A) o en el momento de la selección que pudiera afectar la participación en el estudio.
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa y actual distinta de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, por ejemplo, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasia (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina u otra enfermedad pulmonar diagnosticada.
  • Diagnóstico de cardiopatía pulmonar, evidencia de insuficiencia cardíaca derecha o hipertensión pulmonar de moderada a grave.
  • Hipercapnia que requiere presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias.
  • Exacerbación aguda moderada o grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de las 4 semanas previas a la selección (visita 1A).
  • Antecedentes previos/planificados de neumonectomía por cualquier motivo o procedimientos de reducción del volumen pulmonar (incluida la reducción broncoscópica del volumen) para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Nota: No se excluirían la biopsia quirúrgica, la segmentectomía, la resección en cuña ni la lobectomía por otras enfermedades.
  • Cardiopatía isquémica inestable, incluido el infarto agudo de miocardio en el año anterior a la selección, o angina inestable en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1A).
  • Las arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística (p. ej., intermitente).
  • Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica >180 mm Hg o presión arterial diastólica >110 mm Hg con o sin el uso de terapia antihipertensiva).
  • Participantes con tuberculosis activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta , sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o que tienen un alto riesgo de contraer tuberculosis (como tener contacto cercano con personas con tuberculosis activa o latente) o que recibieron la vacuna contra la tuberculosis con el bacilo Calmette-Guérin en las 12 semanas previas a la selección (visita 1A).
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana 1/2 en el momento de la selección (visita 1A).
  • Sospecha o confirmación de infección por coronavirus 2019 (COVID-19) o contacto con una exposición conocida a la COVID-19 en el momento de la selección (visita 1A);; antecedentes conocidos de infección por COVID-19 en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1A);; antecedentes de requerir ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea secundaria a la COVID-19 en los 3 meses previos a la selección (visita 1A);; participantes que hayan tenido una infección por COVID-19 previa a la selección (visita 1A) que aún no se hayan recuperado lo suficiente como para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
  • Evidencia de infección aguda o crónica que requiera tratamiento sistémico con medicamentos antibacterianos , antivíricos, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1A), infecciones virales significativas en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1A) que pueden no haber recibido tratamiento antiviral (p. ej., gripe que solo recibe tratamiento sintomático).
  • Participantes con enfermedad autoinmunitaria activa o participantes que usan terapia inmunodepresora para su enfermedad autoinmunitaria (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad intestinal inflamatoria, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple).
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección (visita 1A), excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, carcinoma cutáneo basocelular o de células escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto.
  • Uso previo de itepekimab.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones pertinentes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Updated on 13 Mar 2025. Study ID: NCT04751487

This study investigates the effects of an investigational medication on people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). COPD is a lung disease that makes it hard to breathe and can cause frequent lung infections. This study is focused on both ex-smokers and current smokers who have moderate to severe COPD. The purpose is to compare the investigational medication with a placebo, which is a substance that looks like the medication but has no active ingredients, to see how well it works in reducing lung flare-ups and improving lung function.

Participants in the study will receive either the investigational medication or a placebo. They will be monitored for how often they have lung flare-ups and how well their lungs are working. The study will also look at how the medication affects symptoms like coughing and breathing difficulties. Participants will also be assessed for any side effects and their overall health and quality of life will be measured using a special questionnaire.

  • Who can participate: Adults aged 40 to 85 years with a diagnosis of COPD for at least one year can participate. They must have a history of smoking at least 10 pack-years. Ex-smokers must have quit smoking at least 6 months before joining the study. Exclusion criteria include a current asthma diagnosis or significant heart disease.
  • Study details: Participants will be divided into two groups: one receiving the investigational medication and the other receiving a placebo. A placebo is an inactive substance that looks like the investigational medicine but does not contain any medicine. The study will track lung function, frequency of flare-ups, and overall health.
  • Study timelines: The study will last approximately 76 weeks.