L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du dupilumab administré jusqu’à 24 semaines chez des adultes atteints de CPUO.

Il s’agit d’un protocole principal qui comprend 2 études de phase 3 à double insu, à 2 groupes et à traitement parallèle décalées de conception similaire (Étude A et Étude B) chez des participants de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 90 ans atteints de CPUO. Le plan de l’étude B peut être adapté en fonction des résultats de l’étude A.

Pour les études A et B, après une période de sélection allant jusqu’à 4 semaines, les participants atteints d’un prurit grave (échelle d’évaluation numérique des pires démangeaisons [WI-NRS ≥ 7) entreront dans une période de rodage de 4 semaines avec un antihistaminique non sédatif et un émollient (hydratant). Les participants présentant un prurit sévère (WI-NRS ≥ 7) à la visite de référence seront répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir un traitement pendant 24 semaines (Étude A) ou 12 semaines (Étude B) par dupilumab ou placebo correspondant en plus de leur schéma antihistaminique et émollient. La période de traitement pour les études A et B sera suivie d’une période de suivi de 12 semaines.

Critères d’inclusion :

• Le participant doit avoir entre 18 (ou l’âge légal du consentement dans le territoire de compétence où l’étude aura lieu) et 90 ans inclusivement au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants présentant un prurit chronique depuis au moins six mois avant la visite de sélection.
• Prurit chronique considéré comme d’origine inconnue selon l’évaluation du médecin de l’étude à la visite de référence (à l’exclusion du prurit chronique secondaire à des affections dermatologiques ou systémiques, d’origine neuropathique ou psychogène ou secondaire à des médicaments).
• Le prurit chronique doit toucher au moins deux parties du corps parmi les suivantes : jambes, bras ou tronc.
• Antécédents de prurit chronique dont le traitement s’est avéré insuffisamment efficace.
• Les participants doivent recevoir un traitement optimal pour les affections concomitantes qui pourraient avoir un impact sur le prurit (p. ex., diabète, carence en fer).
• Les participants doivent avoir des antécédents de démangeaisons sévères et avoir un score des pires démangeaisons ≥ 7 à la sélection sur l’échelle WI-NRS (l’échelle de score varie de 0 à 10; un score plus élevé indique une démangeaison plus importante) et un score « grave » pour l’impression globale de la sévérité par le patient (Patient global impression of severity, PGIS) du prurit à la sélection.
• Les participants doivent avoir un score moyen des pires démangeaisons ≥ 7 au cours des 7 jours qui ont précédé la visite de rodage, et au cours des 7 jours qui ont précédé le Jour 1 selon l’échelle WI-NRS.
• Le participant a décrit son prurit comme « grave » sur l’échelle PGIS du prurit le Jour 1.

Critères de non inclusion :

Les participants sont exclus de l’étude si l’un des critères suivants s’applique :

• Une ou plusieurs maladies concomitantes graves qui, selon le médecin de l’étude, affecteraient la participation du patient à l’étude.
• Patients atteints de tuberculose active ou d’une infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou ayant des antécédents de tuberculose incomplètement traitée, à moins qu’un spécialiste ait bien documenté que le participant a été adéquatement traité et peut maintenant commencer un traitement par un agent biologique.
• Risque élevé, possibilité ou diagnostic confirmé d’infection endoparasitaire, et/ou administration d’un médicament antiparasitaire au cours des deux semaines qui ont précédé la visite de sélection.
• Infection par le VIH.
• Insuffisance rénale avancée (dialyse).
• Infection chronique active ou aiguë ayant nécessité un traitement par des antibiotiques, antiviraux ou antifongiques systémiques au cours des deux semaines qui ont précédé la visite de rodage.
• Immunodéficience connue ou soupçonnée.
• Cancer actif ou antécédents de cancer au cours des 5 années précédant la visite au début de l’étude, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus complètement traité ou d’un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané non métastatique complètement traité et guéri.
• Antécédents d’hypersensibilité ou d’intolérance aux antihistaminiques non sédatifs.
• Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou traitement par du dupilumab actuellement en vente dans le commerce.

        Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes
        à la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.