BIVV020 dans la prévention et le traitement du rejet médié par les anticorps (RMA)

Investigating the Impact of an Investigational Medication in Kidney Transplant Patients

Recruiting
18 years or above
All
Phase 2
45 participants needed
4 Locations

Aperçu de l'étude

Objectifs principaux :

  • Cohorte A : Évaluer l’efficacité du BIVV020 dans la prévention du RMA
  • Cohorte B : Évaluer l’efficacité du BIVV020 dans le traitement du RMA actif

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’efficacité globale du BIVV020 dans la prévention ou le traitement du RMA
  • Caractériser l’innocuité et la tolérabilité du BIVV020 chez les participants ayant reçu une greffe de rein
  • Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du BIVV020 chez les participants ayant reçu une greffe de rein
  • Évaluer l’immunogénicité du BIVV020

Détails de l'étude

Jusqu’à environ 2 ans

Critère d'éligibilité

Critères d’inclusion :

        -Le participant avait l’intention de recevoir un traitement selon la norme de soins selon le jugement du médecin de l’étude et la
        pratique locale.
        Cohorte A : Participants atteints d’une maladie rénale chronique qui recevront une greffe de rein
        d’un donneur vivant ou décédé auquel ils sont sensibilisés et/ou qui ont nécessité
        une désensibilisation avant la greffe.
        Cohorte B : Participants ayant reçu une greffe de rein et ayant reçu un diagnostic de RMA actif.
          -  IMC ≤ 40 kg/m².
          -  Utilisation d’un contraceptif par les femmes pendant la période de traitement et pendant au moins 49 semaines
             après la dernière administration du PME (participantes du groupe BIVV020 + norme de soins) ou la dernière visite de la
             période de traitement (participantes du groupe norme de soins).
          -  Utilisation d’un contraceptif par les hommes pendant la période de traitement et pendant au moins 49 semaines
             après la dernière administration du PME (participants du groupe BIVV020 + norme de soins) ou la dernière visite de la
             période de traitement (participants du groupe norme de soins).
          -  Âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement.
        Critères de non inclusion :
          -  Participants qui présentent une incompatibilité ABO avec leurs donneurs.
          -  Participants atteints d’une infection active en cours connue comme suit :
               1. VIH positif.
               2. VHB positif.
               3. VHC avec ARN du VHC détectable.
               4. Au cours des 4 semaines précédant la première intervention de l’étude : toute infection grave ou infection
                  nécessitant un traitement antibiotique contre un
                  pathogène bactérien identifié ou soupçonné.
          -  Antécédents de tuberculose (TB) active, peu importe le traitement.
          -  Participants ayant reçu un diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé (LED).
          -  Traitement antérieur par inhibiteur du système du complément il y a moins de 5 fois la demi-vie.
          -  Participation actuelle à toute autre étude clinique où la dernière administration du
             traitement expérimental à l’étude a eu lieu moins de 5 demi-vies avant le début de l’intervention à l’étude.
        Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes
        à la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.
Updated on 28 May 2024. Study ID: NCT05156710

This study investigates the effectiveness of an investigational medication in patients who have received a kidney transplant. The study is divided into two parts: Cohort A focuses on preventing antibody-mediated rejection (AMR) in patients who are about to receive a kidney transplant, and Cohort B focuses on treating active AMR in patients who have already received a transplant. Antibody-mediated rejection is a condition where the body's immune system attacks the transplanted kidney, potentially leading to transplant failure.

Participants in the study will receive either the investigational medication or standard care. The study will also evaluate the safety and tolerability of the investigational medication and its pharmacokinetic profile, which is how the drug is absorbed, distributed, metabolized, and excreted in the body. Additionally, the study will assess the immunogenicity of the investigational medication, which refers to its potential to trigger an immune response.

  • Who can participate: Participants aged 18 to 75 years who are either receiving a kidney transplant or have already received one and have been diagnosed with active antibody-mediated rejection may join. They must have a body mass index (BMI) of 40 kg/m² or less and must agree to use contraception during the study and for a period afterward. Key exclusion criteria include ABO incompatibility, active infections, history of TB, lupus, or recent treatment with complement system inhibitors.
  • Study details: Participants will be assigned to receive either the investigational medication or standard care. Women and men must use contraception during the study and for at least 49 weeks after the last dose of the investigational medication or the last visit of the treatment period. A placebo is not used in this study. Key exclusion criteria include ABO incompatibility, active infections, history of TB, lupus, or recent treatment with complement system inhibitors.
  • Study Timelines: The study will last up to approximately 2 years.

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