Objectif principal:

Déterminer l'efficacité du SAR442168 par rapport au placebo pour retarder la progression de l'invalidité dans la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)

Objectifs secondaires :

Évaluer l'efficacité du SAR442168 par rapport au placebo sur les paramètres cliniques, les lésions d'imagerie par résonance magnétique (IRM), les performances cognitives, la fonction physique et la qualité de vie. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAR442168. relation avec l'efficacité et l'innocuité Pour évaluer la pharmacodynamie du SAR442168

Critère d'intégration :

• 18 à 55 ans inclus
• Diagnostic de PPMS selon les critères de McDonald 2017
• Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) entre 2,0 et 6,5 points, inclus lors de la sélection
• Durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes de la SEP < 15 ans si score EDSS de dépistage > 5,0 OU < 10 ans si score EDSS de dépistage ≤ 5,0.
• Bandes oligoclonales positives dans le liquide céphalo-rachidien et / ou indice d'immunoglobuline G (IgG) élevé soit lors du dépistage, soit dans les antécédents documentés.
• Utilisation de la contraception conforme aux réglementations locales pour les personnes participant à des études cliniques
• La participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :
• N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
• Est un WOCBP et accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable

Critère d'exclusion:

• Le participant a des conditions qui affecteraient négativement la participation à l'étude, comme une courte espérance de vie.
• Preuve d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'une greffe, d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), d'une hépatite B ou C active, d'une tuberculose active ou latente ou d'une autre infection active qui nuirait à la participation à l'étude.
• Infection chronique persistante ou active ou récurrente du système pouvant nuire à la participation ou à l'administration de l'IMP dans cette étude, à en juger par l'investigateur
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage.
• Hospitalisé pour une maladie psychiatrique dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (y compris des signes de lésions hépatiques) ou anomalies de l'électrocardiogramme lors du dépistage.
• Trouble hémorragique, dysfonctionnement plaquettaire connu à tout moment avant la visite de dépistage
• Une numération plaquettaire <150 000/μL lors de la visite de dépistage.
• Une histoire d'événements hémorragiques importants dans les 6 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur, tels que, mais sans s'y limiter, les troubles cérébraux ou gastro-intestinaux
• Nombre de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
• Vaccin vivant (atténué) récent dans les 2 mois précédant la première visite de traitement.
• Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines suivant le dépistage) ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
• Le participant a reçu des médicaments/traitements pour la SEP dans un délai spécifié.
• Recevoir des inducteurs ou inhibiteurs puissants et modérés du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou des inhibiteurs puissants des enzymes hépatiques CYP2C8.
• Recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire (comme l'aspirine> 81 mg / jour, le clopidogrel, la warfarine).
• Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
•         Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la santé d'un patient.
•         participation potentielle à un essai clinique.