Objectif principal :

Décrire le profil pharmacocinétique (PK) du sarilumab chez des patients âgés de 1 à 17 ans atteints d’arthrite idiopathique juvénile systémique (AIJs) afin d’identifier la dose et le schéma posologique pour un traitement adéquat de cette population.

Objectif secondaire :

Décrire le profil pharmacodynamique (PD), l’efficacité et l’innocuité à long terme du sarilumab chez les patients atteints d’AIJs.

Critères d’inclusion :

• Patients de sexe masculin et féminin âgés ≥ 1 et ≤ 17 ans (ou exigences d’âge spécifiques au pays, 12 à 17 ans pour la Russie) au moment de la visite de sélection.
• Diagnostic d’un sous-type d’AIJ systémique selon les critères (2001) de classification de l’arthrite idiopathique juvénile (AIJ) de l’Association internationale contre le rhumatisme (International Associations against Rheumatism, ILAR) avec les caractéristiques suivantes :
  • 5 articulations actives à la sélection ou
  • 2 articulations actives à la sélection avec une fièvre AIJ systémique > 37,5 ºC au cours des 3 jours précédant la visite de référence ou pendant au moins 3 jours de toute période de 7 jours consécutifs pendant la sélection, malgré une dose stable de glucocorticoïdes pendant au moins 3 jours.
• Patient ayant une réponse inadéquate au traitement actuel et considéré comme candidat

  pour un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique selon le jugement du médecin de l’étude.

Critères de non inclusion :

• Poids corporel < 10 kg ou > 60 kg pour les patients inscrits dans les cohortes à dose croissante, puis poids corporel < 10 kg pour les patients inscrits par la suite à la dose sélectionnée.
• Symptômes systémiques graves non contrôlés et/ou syndrome d’activation macrophagique (SAM) au cours des 6 mois précédant la sélection.
• Maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, protéinose alvéolaire pulmonaire passée ou actuelle.
• Si des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 [COX-2]) sont pris, dose stable pendant moins de 2 semaines avant la visite de référence et/ou posologie prescrite en dehors des indications approuvées.
• Si un ARMM non biologique est pris, la dose est stable depuis moins de 6 semaines avant la visite de référence ou la dose est supérieure à la dose recommandée selon les indications locales.
• En cas de prise de glucocorticoïdes par voie orale, dose dépassant la dose équivalente de prednisone de 1 mg/kg/jour (ou 60 mg/jour) au cours des 3 jours précédant la visite de référence.
• Utilisation d’une injection parentérale ou intra-articulaire de glucocorticoïdes au cours des 4 semaines précédant la visite de référence.
• Traitement antérieur par des anti-interleukines de type 6 (IL-6) ou des antagonistes des récepteurs de l’IL-6 (IL-6R), y compris, mais sans s’y limiter, le tocilizumab ou le sarilumab.
• Traitement par tout traitement biologique pour l’AIJs moins de 5 demi-vies avant la première dose de sarilumab (les périodes et procédures de sevrage requises peuvent varier selon les exigences locales).
• Traitement par un inhibiteur de Janus kinase au cours des 4 semaines précédant la première dose de sarilumab; et traitement par une hormone de croissance au cours des 4 semaines précédant la première dose de sarilumab (les périodes et procédures de sevrage requises peuvent varier selon les exigences locales).
• Traitement par tout produit biologique ou non biologique expérimental au cours des 8 semaines ou moins de 5 demi-vies avant la visite de référence, selon la période la plus longue.
• Non inclusion liée à la tuberculose.
• Critères de non inclusion liés à une infection passée ou actuelle autre que la tuberculose.
• Tout vaccin vivant atténué au cours des 4 semaines précédant la visite de référence, comme les vaccins contre le zona, la polio par voie orale et la rubéole. Un vaccin tué ou inactif peut être autorisé selon le jugement du médecin de l’étude.
• Non inclusion liée à des antécédents d’une réaction d’hypersensibilité systémique à tout médicament biologique et hypersensibilité connue à tout composant du produit.
• Anomalies de laboratoire à la visite de sélection (identifiées par le laboratoire central).
• Maladie cardiaque grave due à l’AIJs.
• Femmes adolescentes enceintes ou qui allaitent.

        Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes
        à la participation potentielle d’un patient à un essai clinique.